省药监局组织开展医疗器械重点工作督查

时间:2019年09月04日 【字体:

  8月12日至30日,省药监局结合日常工作,派出督查组,先后赴长沙、株洲、湘潭、常德、郴州、永州等市州,就国家药监局和省局部署的医疗器械监管重点工作落实情况,进行了现场督查。

  这次督查是省药监局年度重点工作安排的一个重要环节,也是省药监局“不忘初心,牢记使命”主题教育落实整改的一项专项措施。督查的主要内容包括:国家药监局部署的无菌植入性医疗器械监督检查和“清网行动”工作落实情况,省药监局组织开展的全省医疗器械质量安全整治“百日行动”问题整改落实情况,省药监局组织的全省一类医疗器械全覆盖监督检查开展情况和全省医疗器械从业人员法制学习教育情况等。

  这次督查没有提前打招呼、不事先安排检查现场、不召开汇报会,采取从省局监管信息平台随机抽取被检查单位,督查组直奔现场,先查看属地工作布置情况、督促指导情况、现场检查记录和企业单位自查情况、重点部位重点品种质量管理和安全生产状况、法律法规学习培训情况等,再通报督查情况,提出督查要求。先后抽查二、三类生产企业5家、一类生产企业4家、经营企业7家(从事网络销售经营企业3家)、使用单位7家。

  督查情况表明:有关市、县、区医疗器械监管部门对国家局部署和省局布置的有关工作高度重视,及时进行了安排,提出了要求,但存在以文件落实文件,督促指导和监督检查不到位的问题,个别市、县、区还没有开展监督检查;有关生产经营企业和使用单位按布置进行了自查,报送了自查报告,但存在自查不深入,整改不落实的问题;法制学习教育有计划、有培训,但存在疏于一线、流于形式、一问三不知等问题;被抽查的部分企业单位在医疗器械质量管理和安全生产管理上还存在一些突出问题。

  督查组就督查中发现的具体问题,向被检查企业单位和所在地市、县、区监管部门进行了现场通报,责成有关企业单位进行自查“补火”、整改落实并及时报告,责成属地监管部门依法加强监督检查,要求各级监管部门认真按照国家药监局和省药监局的部署,切实抓好辖区无菌植入性医疗器械监督检查、“清网行动”和第一类医疗器械生产企业生产质量管理监督检查,切实抓好辖区医疗器械从业人员法制学习教育。这次督查后,省药监局还将适时组织检查组进行全省抽查监督检查。

  (信息来源:省局医疗器械处 撰稿人:谭小林)