湖南省药监局成功举办2019年全省药品GMP检查员检查能力培训班

时间:2019年08月30日 【字体:

  2019年8月25日至31日,湖南省药监局在长沙成功举办了全省药品GMP检查员检查能力培训班。省局党组书记梁毅恒作动员讲话,省局党组成员、副局长曾令贵作总结讲话,省纪委、省监委驻省市场监管局纪检监察组副组长杜玉东讲党风廉政建设党课。省局药品生产处、稽查局,省药检院、省药审中心,省食品药品职业学院,以及各市州市场监管局等部门的检查员和监管人员共计260余人参加了培训。

  梁毅恒书记回顾和分析了药品监管机构改革的历史和现状,提出了今后机构改革的主要方向,进一步阐释了省局“保安全、促发展、提幸福”监管理念的内涵和外延,阐述了今年为药械化三个产业高质量发展所做的主要工作及取得的成效,以及当好检查员在“专业能力、善抓要点、客观公正、防控风险”上的四点体会。强调了下步工作,各单位都要尽力支持本单位检查员参加省局组织的检查和培训等工作,力争让检查员成为一个有荣誉、有位置、有前途的职业。

  曾令贵副局长解读了8月26日通过的《药品管理法》的要点和亮点,新版《药品管理法》是药品监管事业和药品产业发展新的里程碑,取消GMP认证后,将迎来飞检时代;明确今后的药品检查思路应基于药品质量安全风险,采取非现场监管和现场检查相结合的模式;只有高质量的检查,才能确保高质量的药品监管,促进高质量的产业发展。他强调下步工作,持续推进仿制药一致性评价工作,依法妥善开展药品处方和工艺信息采集试点工作,力争在道地中药材种植、医疗机构制剂备案等产业发展上取得新的突破。

  杜玉东作了题为《不忘初心、守住底线,做廉洁自律的GMP检查员》的党风廉政建设的党课。他要求,一是强化认识,提高站位。二是严守纪律、廉洁从业。三是敢于斗争,不走过场。

  此次培训班紧紧围绕省局“保安全 促发展 提幸福”的工作思路,针对检查员检查能力存在的簿弱环节,邀请了外省监管部门和企业的资深专家,向参训学员具体讲解了药品生产监管法规和案例分析、行政处罚程序暂行规定、实验室质量管理系统、除菌过滤器生产原理和验证、药品检查和生产工艺案例分析、统计分析应用和年度质量回顾统计分析、药品生产计量检定和校准等七个方面的内容。此次培训老师讲课专业水平高、课题设计针对性强、后勤保障服务好,受到了与会学员们的一致好评,取得了良好的学习效果。

  会后,根据国家药监局中药饮片质量集中整治、省安委会关于安全风险隐患大排查、省局百日整治专项行动和医疗机构制剂专项检查等要求,省局组织120余名检查员分赴15家药品制剂企业、10家中药饮片企业、10家医用氧企业和13家医疗机构制剂室等进行现场检查。

  (信息来源:省局药品生产处、培训中心 撰稿人:李长林、庞小姣)